les Comités de protection des personnes (CPP)

La recherche biomédicale implique une expérimentation sur l'être humain. Pour la protection des personnes s'y prêtant - volontaires sains ou malades hospitalisés - lois et réglements encadrent la mise en oeuvre des projets de recherche. Les Comités de protection des personnes (CPP) sont des acteurs importants de ce dispositif de vigilence et d'évaluation.

la recherche biomédicale
     >> les acteurs de la recherche biomédicale

les comités de protection des personnes (CPP)
     >> le fonctionnement des CPP
     >> le travail des CPP

les références

la recherche biomédicale

<< Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain,
en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales
sont désignées par les termes "recherche biomédicale"(...) >>
Article L.1121 du Code de la santé publique (CSP)

Toutes les recherches biomédicales ainsi définies sont régies par le Livre premier - Titre II du Code de la santé publique (CSP).

Les projets de recherche biomédicale peuvent être :

• des essais cliniques, sur un médicament ou un dispositif médical
• des évaluations des soins courants

Nota bene 1: les recherches observationnelles (dites aussi non-interventionnelles) n'entrent pas de le champ de la recherche biomédicale : "les actes (y) sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance, (...) pour lesquelles la stratégie médicale (...) n'est pas fixée à l'avance par un protocole et relève de la pratique courante" (CSP, article L.1121.1) .

Nota bene 2 : les recherches en soins courants ne portent pas sur les médicaments mais sur les soins, "lorsque tous les actes sont pratiquées et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole" (CSP, article L.1121.3). Ces recherches entrent dans le champ de la recherche biomédicale seulement à certains égards (CSP, article R1121.3), quand elles portent :

• sur des techniques ou des stratégies innovantes ou considérées comme obsolètes
• sur l'évaluation d'une combinaison innovante d'actes et de produits, même si pris isolément ceux-ci sont d'utilisation courante
• sur une comparaison de stratégies médicales, lorsque l'une d'elles peut être considérée supérieure à l'autre en termes de sécurité et d'efficacité.

les acteurs de la recherche biomédicale

Les projets sont initiés par des promoteurs privés (laboratoires pharmaceutiques...) ou publics (universités, Centres hospitaliers, organismes publics de recherche...). Ils dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur des lieux de soins et doivent engager des procédures de protection des personnes qui participent aux recherches.

Toute personne peut participer à une recherche biomédicale : certaines personnes malades hospitalisées peuvent y être amenées ; des personnes saines peuvent également s'y porter volontaires.

Aucune recherche biomédicale ne peut être engagée sans avoir obtenu l'avis favorable du Comité de protection des personnes et l'autorisation de l'autorité compétente : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) ou Ministère chargé de la santé. Chacune de ces instances rend son avis de façon autonome.

>> la demande d'autorisation de lieu de recherche biomédicale (LRBM)

pour en savoir plus, le site web dédié à l'encadrement de la recherche biomédicale : www.recherche-biomédicale.sante.gouv.fr

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les Comités de protection des personnes (CPP)

Comités d'éthique créés par un dispositif législatif et réglementaire, les CPP assurent la protection des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale :

• ils évaluent la balance bénéfices / risques du projet de recherche
• ils veillent aux modalités d'information et de consentement des personnes qui s'y prêtent.

40 Comités de protection des personnes
sont agréés par le Ministère chargé de la santé

>> l'annuaire des CPP Ouest

>> les membres du CPP Ouest II - Angers
>> les membres du CPP Ouest IV - Nantes

le fonctionnement des comités

La composition des CPP garantit leur indépendance et la diversité des compétences et des expériences, que ce soit dans le domaine biomédical ou à l'égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques.

Les membres du CPP exercent leurs fonctions à titre gracieux.

Chaque membre doit déclarer ses liens directs ou indirects avec les promoteurs ou investigateurs de recherches (CSP - article L.1123-3) : c'est la déclaration publique d'intérêts. Lors de l'examen d'un projet de recherche par le comité, seules les personnes indépendantes du promoteur ou de l'investigateur peuvent valablement participer à la délibération.

Les 14 membres titulaires et les 14 suppléants sont nommés pour trois ans - renouvelables - et se répartissent en deux instances :

Chaque demande d'avis à un comité donne lieu au paiement d'une taxe par le promoteur du projet. Ce financement est affecté au fonctionnement du Comité et garantit son indépendance.

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le travail des CPP

Les comités se réunissent une fois par mois ; des experts peuvent ponctuellement participer aux séances. Chaque projet de recherche recevra le rapport de chacun des deux collèges.

Les CPP rendent un avis délibératif sur le projet de recherche biomédicale (recherche initiale, amendements sur une recherche en cours, second examen après avis défavorable d'un premier CPP).

Ils rendent également des avis consultatifs sur les collections d'échantillons biologiques humains - hors recherche biomédicale - et sur les projets de recherche visant à évaluer les soins courants.

Qu'ils soient favorables ou défavorables, les avis des CPP sont toujours motivés.

des références

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